Q46. Welcher der folgenden Ansätze ist der BESTE, um potenzielle Probleme bei der Einhaltung von Vorschriften in Ihrem Unternehmen zu mindern?

Q47. Eine klinische Studie eines Arzneimittels wird abgeschlossen, um einen Zulassungsantrag zu unterstützen.
Wie lange sollte ein Sponsor laut ICH die wesentlichen Dokumente einer klinischen Studie aufbewahren?

Q48. Ein Arzneimittel weist während des Herstellungsprozesses eine Verschlechterung auf. Welche Informationen sollten zusätzlich zur Menge bereitgestellt werden, um den API-Überschuss zu verwenden?

Q49. Welche der folgenden Aussagen beschreibt am besten den Zweck der ICH?

Q50. Ein Materiallieferant teilt einem Unternehmen mit, dass er beabsichtigt, die Lieferung eines für die Herstellung der Produkte des Unternehmens wichtigen Materials einzustellen. Welche Maßnahmen sollte das Unternehmen ZUERST ergreifen?

Q51. Unternehmen X sieht sich beim globalen Lebenszyklusmanagement seiner Medizinprodukte mit Herausforderungen konfrontiert. Welche der folgenden Maßnahmen ist am ehesten geeignet, das Produktlebenszyklusmanagement zu verbessern?

Q52. Ein Experte für regulatorische Angelegenheiten wird gebeten, die SOPs für regulatorische Angelegenheiten zu überprüfen und zu aktualisieren.
Welcher Aspekt der SOP ist am wichtigsten zu berücksichtigen?

Q53. Bei einer Inspektion einer Produktionsstätte wird festgestellt, dass eine Reihe von Änderungen an der Produktion vorgenommen wurden, ohne dass die erforderliche behördliche Genehmigung eingeholt wurde. Welche der folgenden Maßnahmen sollte der Experte für regulatorische Angelegenheiten ZUERST durchführen?

Q54. Welches sind die wichtigsten Elemente, die die internationalen Aufsichtsbehörden wissen wollen, bevor sie ein neues Produkt für den Verkauf in ihren Ländern genehmigen?

Q55. In Vorbereitung auf die Entwicklung einer neuen Produktlinie wird ein Experte für regulatorische Angelegenheiten gebeten, eine kurze Präsentation für die Geschäftsleitung vorzubereiten. Welches der folgenden Themen sollte am dringendsten behandelt werden?

Q56. Ein Unternehmen führt eine neue Medizinprodukt-Indikation für seine Einwegprodukte ein. Der Experte für regulatorische Angelegenheiten wird gebeten, eine 30-minütige Schulung zu diesen Produkten für Vertriebsmitarbeiter abzuhalten. Welches der folgenden Themen ist am wichtigsten zu besprechen?

Q57. Ein Unternehmen entwickelt eine neue Produktlinie in einem Bereich, der für das Unternehmen neu ist.
Was ist der beste Ansatz?

Q58. Ein Protokoll für eine Zulassungsstudie für ein neues Produkt wird einer wichtigen Aufsichtsbehörde zur Prüfung und Genehmigung vorgelegt. Die Zulassungsbehörde gibt dem Unternehmen eine schriftliche Zusage, dass das Produkt zugelassen wird, wenn die Studien wie im Protokoll beschrieben durchgeführt werden und die Ergebnisse die vorgegebenen Kriterien für Wirksamkeit und Sicherheit erfüllen.
In der letzten Woche der Prüfung des Zulassungsantrags, der alle vorab festgelegten Kriterien vollständig erfüllt hat, erhält das Unternehmen ein Schreiben der Regulierungsbehörde, in dem diese mitteilt, dass sie nicht mehr davon ausgeht, dass das Produkt zugelassen wird, da ein ähnliches Produkt in einem anderen Land kürzlich zurückgezogen wurde.
Was ist die beste Antwort?

Q59. Bei einer behördlichen Inspektion einer Produktionsstätte stellt der Inspektor fest, dass eines der dort hergestellten Arzneimittel nicht GMP-konform ist. Das Produkt
Wird weltweit verteilt.
Welche der folgenden Maßnahmen ist am besten geeignet, um ZUERST zu handeln?

Q60. Ein Unternehmen erwägt die Entwicklung eines Medizinprodukts, das den bereits erhältlichen Produkten ähnelt. Welche der folgenden Punkte sollten bei der Erstellung eines klinischen Bewertungsdokuments ZUERST bewertet werden?