Diese Seite wurde exportiert von Exams Labs Braindumps [ http://blog.examslabs.com ] Exportdatum:Thu Nov 28 18:30:16 2024 / +0000 GMT ___________________________________________________ Titel: Pass RAPS RAC-US Prüfung schnell mit ExamsLabs [Q46-Q60] --------------------------------------------------- Bestehen Sie die RAPS RAC-US Prüfung schnell mit ExamsLabs RAC-US Frage-Antworten vorbereiten - RAC-US Exam Dumps Die RAC-US-Prüfung ist ein anerkannter Nachweis für Personen, die im Bereich Regulatory Affairs arbeiten. Mit dem Erwerb dieser Zertifizierung weisen Fachleute ihre Kompetenz im Bereich Regulatory Affairs und ihr Engagement für eine kontinuierliche berufliche Weiterentwicklung nach. Die RAC-US-Zertifizierung wird von Arbeitgebern in der pharmazeutischen, biotechnologischen, medizintechnischen und anderen regulierten Branchen zunehmend geschätzt. Q46. Welcher der folgenden Ansätze ist der BESTE, um potenzielle Probleme bei der Einhaltung von Vorschriften in Ihrem Unternehmen zu entschärfen? Dokumentieren Sie die Nichteinhaltung von Prozessen zur Einhaltung von Vorschriften in den Leistungsbeurteilungen der Mitarbeiter. Entwickeln Sie dokumentierte Verfahren für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und schulen Sie das Personal. Schulen Sie alle neuen Mitarbeiter im Hinblick auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und weisen Sie ihnen einen Mentor zu. Schulen Sie Ihre Mitarbeiter in allen Prozessen zur Einhaltung von Vorschriften mit Hilfe modernster Systeme. Q47. Eine klinische Studie zu einem Arzneimittel wird abgeschlossen, um einen Zulassungsantrag zu unterstützen. Wie lange sollte ein Sponsor laut ICH die wesentlichen Dokumente der klinischen Studie aufbewahren? Mindestens zwei Jahre lang nach der letzten Genehmigung eines Antrags in einer ICH-Region Für mindestens 10 Jahre nach Abschluss der klinischen Studie Drei Jahre, nachdem die letzte klinische Prüfstelle mit Prüfpräparaten beliefert wurde bis das Produkt in allen ICH-Regionen vom Markt genommen wurde Q48. Ein Arzneimittel weist während des Herstellungsprozesses eine Verschlechterung auf. Welche Informationen sollten zusätzlich zur Menge als ERSTES angegeben werden, um den API-Überschuss zu verwenden? Spezifikation Formulierung Eigenschaft Begründung Q49. Welche der folgenden Aussagen beschreibt am BESTEN den Zweck der ICH? Wissenschaftliche Beurteilung von Anträgen auf internationale Marktzulassung für sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Arzneimittel in den ICH-Regionen Schutz und Förderung der öffentlichen Gesundheit durch die Bewertung und Überwachung von sicheren, wirksamen und qualitativ hochwertigen Arzneimitteln in den ICH-Regionen Lobbyarbeit für verbesserte Industriestandards für die Entwicklung neuer sicherer, wirksamer und qualitativ hochwertiger Arzneimittel für die ICH-Regionen Erörterung und Festlegung gemeinsamer Leitlinien für sichere, wirksame und qualitativ hochwertige Arzneimittel für die ICH-Regionen Q50. Ein Materiallieferant teilt einem Unternehmen mit, dass er beabsichtigt, die Lieferung eines für die Herstellung der Produkte des Unternehmens wichtigen Materials einzustellen. Welche Maßnahmen sollte das Unternehmen ZUERST ergreifen? Das bestehende Qualitätsmanagementsystem des Unternehmens überprüfen Die Produkte mit einem Ersatzmaterial neu formulieren. Qualifizieren Sie einen anderen Lieferanten und schließen Sie eine Lieferantenvereinbarung ab. Eine Lückenanalyse durchführen, um Optionen zu ermitteln. Q51. Unternehmen X sieht sich mit Herausforderungen beim globalen Lebenszyklusmanagement seiner Medizinprodukte konfrontiert. Welche der folgenden Maßnahmen ist am ehesten geeignet, um das Produktlebenszyklusmanagement zu verbessern? Verwenden Sie die STED-Vorlage, um die globalen Anforderungen zu erfüllen. Initiieren Sie einen globalen Einreichungsprozess, nachdem alle Einreichungsdaten fertiggestellt sind. Identifizieren Sie während der Produktentwicklungsphase Länder, in denen besondere Anforderungen bestehen. Planen Sie Aktualisierungssitzungen zur behördlichen Zulassung mit der Geschäftsleitung und den Interessengruppen. Q52. Ein Experte für regulatorische Angelegenheiten wird gebeten, die SOPs für regulatorische Angelegenheiten zu überprüfen und zu aktualisieren. Verfallsdatum Relevanz für die Vorschriften Revisionshistorie Umfang und Detaillierungsgrad Q53. Bei einer Inspektion einer Produktionsstätte wird festgestellt, dass eine Reihe von Änderungen an der Produktion vorgenommen wurden, ohne dass die erforderliche behördliche Genehmigung eingeholt wurde. Welche der folgenden Maßnahmen sollte der Experte für regulatorische Angelegenheiten ZUERST durchführen? Die Produktherstellung stoppen. Validierungsverfahren einführen. Beurteilen Sie die Auswirkungen der Änderungen. Überprüfen Sie die Stabilitätsdaten für die Änderungen. Q54. Welches sind die wichtigsten Elemente, die globale Aufsichtsbehörden wissen wollen, bevor sie ein neues Produkt für den Verkauf in ihren Ländern genehmigen? Sicherheit und Ausfallrisiko Sicherheit und Wirksamkeit Qualität und Ausfallrisiko Qualität und Wirksamkeit Q55. In Vorbereitung auf die Entwicklung einer neuen Produktlinie wird ein Experte für regulatorische Angelegenheiten gebeten, eine kurze Präsentation für die Geschäftsleitung vorzubereiten. Welches der folgenden Themen sollte am dringendsten behandelt werden? Potenzielle klinische Standorte für die klinische Prüfung der Phase III Regulatorische Anforderungen an Etikettierung und Verpackung Kapazität der Produktionsanlagen zur vollständigen Herstellung des neuen Produkts Frühere Maßnahmen der Zulassungsbehörden für ähnliche Produkte Q56. Ein Unternehmen führt eine neue Indikation für ein Medizinprodukt für den Einmalgebrauch ein. Der Experte für regulatorische Angelegenheiten wird gebeten, eine 30-minütige Schulung zu diesen Produkten für Vertriebsmitarbeiter abzuhalten. Welches der folgenden Themen sollte am dringendsten besprochen werden? Kennzeichnung Zusammenfassung des Zulassungsantrags Risikomanagement-Prozess Sicherheitsbezogene Berichterstattung Q57. Ein Unternehmen entwickelt eine neue Produktlinie in einem für das Unternehmen neuen Bereich. Was ist die beste Vorgehensweise? Bitten Sie den Vertreter des Handelsverbandes, dem Marketingteam einen Überblick über den neuen Produktbereich zu geben. Stellen Sie Nachforschungen über Wettbewerber an und stellen Sie die Informationen dem Managementteam zur Verfügung. Besorgen Sie sich die Dokumente und die Historie der Vorschriften und stellen Sie die Informationen der F&E-Abteilung zur Verfügung. Fassen Sie die Zulassungsunterlagen und die Vorgeschichte zusammen und stellen Sie die Informationen dem Managementteam zur Verfügung. Q58. Ein Protokoll für eine Zulassungsstudie für ein neues Produkt wird bei einer wichtigen Zulassungsbehörde zur Prüfung und Genehmigung eingereicht. In der letzten Woche der Prüfung des Zulassungsantrags, der alle vorgegebenen Kriterien vollständig erfüllt hat, erhält das Unternehmen ein Schreiben der Zulassungsbehörde, in dem diese mitteilt, dass sie nicht mehr davon ausgeht, dass das Produkt zugelassen wird, da ein ähnliches Produkt in einem anderen Land kürzlich vom Markt genommen wurde.Was ist die beste Reaktion? Benachrichtigen Sie die Zulassungsbehörde über ihre Verpflichtung, die Zusage zur Genehmigung des Antrags einzuhalten. Beraten Sie sich mit der Rechtsabteilung, um die beste Vorgehensweise zu besprechen. Prüfen Sie die regulatorischen Richtlinien, um das weitere Vorgehen zu bestimmen. Beantragen Sie ein Treffen mit der Regulierungsbehörde, um den Antrag zu besprechen. Q59. Bei einer Inspektion einer Produktionsstätte durch die Aufsichtsbehörde stellt der Inspektor fest, dass eines der dort hergestellten Arzneimittel nicht GMP-konform ist. Das Produkt wird weltweit vertrieben. Welche der folgenden Maßnahmen ist die geeignetste, um ZUERST zu handeln? Ziehen Sie das betroffene Produkt vom Markt zurück. Einen Brief mit dem Titel "Sehr geehrter Herr Dr." an die Kunden senden. Benachrichtigen Sie die weltweiten Aufsichtsbehörden. Bewerten Sie das potenzielle Sicherheitsrisiko. Q60. Ein Unternehmen erwägt die Entwicklung eines Medizinprodukts, das den bereits erhältlichen Produkten ähnelt. Welche der folgenden Punkte sollten bei der Erstellung eines klinischen Bewertungsdokuments ZUERS