Q46. あなたの会社における潜在的な法規制順守の問題を軽減するためのアプローチとして、最も適切なものはどれか。

Q47. 医薬品の臨床試験は、販売承認申請をサポートするために実施される。
ICHによれば、治験依頼者は臨床試験の必須文書をどれくらいの期間保存すべきか。

Q48. ある医薬品が製造工程で劣化している。原薬のオーバーエイジを使用するために、量に加えてどのような情報をFIRSTに提供する必要がありますか？

Q49. ICHの目的を最もよく表しているのはどれか？

Q50. ある材料サプライヤーが、その会社の製品の製造に不可欠な材料の供給を停止する意向であることを会社に通知しました。会社はまずどのような行動をとるべきか？

Q51. X社は、医療機器のグローバルなライフサイクル管理において課題に直面している。製品のライフサイクル管理を改善するために最も適切なものはどれか。

Q52. 薬事専門家は、薬事SOPの見直しと更新を依頼される。
SOPのどの側面を考慮することが最も重要か？

Q53. ある製造施設の査察で、必要な規制当局の許可を得ずに多くの製造変更が実施されたことが判明した。薬事専門家が最初に行うべき処置はどれか。

Q54. 世界の規制当局が、自国での新製品販売を承認する前に知りたい最も重要な要素は何か？

Q55. 新製品の開発に備えて、薬事担当者は上級管理職向けの短いプレゼン資料を作成するよう依頼された。次のトピックのうち、最も重要なものはどれか？

Q56. ある会社が、消費者向け使い捨て製品に新しい医療機器の適応を設けた。薬事担当者は、営業担当者にこれらの製品に関する 30 分間のトレーニングセッションを行うよう依頼された。次のテーマのうち、最も重要なものはどれですか？

Q57. ある会社が、その会社にとって新しい分野で新しい製品ラインを開発している。
ベストなアプローチとは？

Q58. 新製品の重要な登録試験のプロトコルは、審査と承認のために主要な規制当局に提出される。規制当局は、プロトコールに記載されたとおりに試験が完了し、その結果が有効性と安全性に関する事前に指定された基準を満たせば、製品が承認されるという確約書を企業に発行する。
事前に指定された基準をすべて満たした販売承認申請の審査の最終週に、同社は規制当局から、他国における類似製品の最近の取り下げに基づき、その製品が承認されるとはもはや考えていない旨の書簡を受け取った。
ベストな対応とは？

Q59. 規制当局が製造施設を査察した際、査察官はその施設で製造されている医薬品の1つがGMPに準拠していないことを確認した。その製品
世界的に分布している。
まず取るべき行動として最も適切なものはどれか？

Q60. ある企業が、既に販売されている医療機器と同様の医療機器の開発を検討している。臨床評価文書を作成する際、最初に評価すべきはどれか。