Q46. 다음 중 귀사에서 잠재적인 규정 준수 문제를 완화하는 데 가장 적합한 접근 방식은 무엇인가요?

Q47. 시판 승인 신청을 뒷받침하기 위해 의약품에 대한 임상 연구가 완료되었습니다.
ICH에 따르면 의뢰자는 임상시험 필수 문서를 얼마 동안 보관해야 하나요?

Q48. 의약품은 제조 과정에서 품질이 저하될 수 있습니다. API 초과분을 사용하려면 금액 외에 어떤 정보를 먼저 제공해야 하나요?

Q49. 다음 중 무형유산의 목적을 가장 잘 설명하는 것은 무엇인가요?

Q50. 자재 공급업체가 회사 제품 제조에 필수적인 자재 공급을 중단하겠다고 회사에 통보합니다. 회사는 어떤 조치를 먼저 취해야 하나요?

Q51. 회사 X는 의료 기기의 글로벌 수명 주기 관리에서 어려움을 겪고 있습니다. 다음 중 제품 수명 주기 관리를 개선하는 데 가장 적합한 것은 무엇인가요?

Q52. 규제 업무 전문가가 규제 업무 SOP를 검토하고 업데이트하도록 요청받습니다.
SOP에서 가장 중요하게 고려해야 할 측면은 무엇인가요?

Q53. 제조 현장을 검사한 결과 필요한 규제 허가를 받지 않고 여러 가지 제조 변경 사항이 시행된 것으로 확인되었습니다. 다음 중 규제 업무 전문가가 가장 먼저 완료해야 하는 조치는 무엇인가요?

Q54. 글로벌 규제 기관이 자국에서 신제품 판매를 승인하기 전에 가장 중요하게 생각하는 요소는 무엇인가요?

Q55. 새로운 제품 라인의 개발을 준비하기 위해 규제 업무 전문가가 고위 경영진을 위한 짧은 프레젠테이션을 준비해 달라는 요청을 받았습니다. 다음 중 가장 중요하게 다루어야 할 주제는 무엇인가요?

Q56. 한 회사가 소비자 일회용 제품에 대한 새로운 의료 기기 적응증을 설정합니다. 규제 업무 전문가가 영업 담당자를 대상으로 이 제품에 대한 교육을 30분간 실시해 달라는 요청을 받았습니다. 다음 중 가장 중요하게 논의해야 할 주제는 무엇인가요?

Q57. 한 회사가 새로운 영역에서 새로운 제품 라인을 개발하고 있습니다.
가장 좋은 접근 방식은 무엇인가요?

Q58. 신제품의 중추적인 등록 임상시험을 위한 프로토콜은 검토 및 승인을 위해 주요 규제 기관에 제출됩니다. 규제 당국은 프로토콜에 명시된 대로 임상시험이 완료되고 그 결과가 사전에 지정된 효능 및 안전성 기준을 충족하면 제품을 승인하겠다는 서면 확약서를 회사에 발급합니다.
사전에 지정된 모든 기준을 완전히 충족한 마케팅 신청서를 검토하는 마지막 주에 회사는 규제 당국으로부터 최근 다른 국가에서 유사한 제품이 철회되었기 때문에 더 이상 제품이 승인될 것으로 생각하지 않는다는 내용의 서한을 받았습니다.
가장 좋은 답변은 무엇인가요?

Q59. 제조 현장에 대한 규제 당국의 검사 중 검사관이 현장에서 제조된 의약품 중 하나가 GMP를 준수하지 않는 것을 발견합니다. 해당 제품
전 세계에 배포됩니다.
다음 중 가장 먼저 취해야 할 가장 적절한 조치는 무엇인가요?

Q60. 한 회사가 이미 시판 중인 의료 기기와 유사한 의료 기기 개발을 고려하고 있습니다. 임상 평가 문서를 개발할 때 다음 중 가장 먼저 평가해야 하는 것은 무엇인가요?