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使用 ExamsLabs [Q46-Q60] 快速通过 RAPS RAC-US 考试

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通过 ExamsLabs 快速通过 RAPS RAC-US 考试

准备 RAC-US 问题解答 - RAC-US 考试试卷

RAC-US 考试被公认为是从事监管事务工作的人员的重要证书。专业人士通过获得该认证，可以证明他们在监管事务方面的能力以及对持续专业发展的承诺。RAC-US 证书越来越受到制药、生物技术、医疗器械和其他监管行业雇主的重视。

 

Q46. 以下哪种方法是缓解贵公司潜在合规问题的最佳方法？

 
 
 
 

Q47. 完成一项药物临床研究，以支持上市批准申请。
根据 ICH，申办者应将临床研究基本文件保留多长时间？

 
 
 
 

Q48. 药品在生产过程中出现降解。除数量外，FIRST 还应提供哪些信息才能使用超量原料药？

 
 
 
 

Q49. 以下哪项最恰当地描述了非物质文化遗产的宗旨？

 
 
 
 

Q50. 一家材料供应商通知某公司，它打算停止供应对该公司产品生产至关重要的一种材料。该公司应首先采取什么行动？

 
 
 
 

Q51. X 公司在其医疗设备的全球生命周期管理方面遇到了挑战。以下哪项最适合改进产品生命周期管理？

 
 
 
 

Q52. 要求监管事务专业人员审查和更新监管事务 SOP。
标准作业程序中最需要考虑的是哪一方面？

 
 
 
 

Q53. 在对一家生产企业进行检查时发现，该企业在未获得必要的监管许可的情况下对生产工艺进行了一些改动。监管事务专业人员应首先完成以下哪项行动？

 
 
 
 

Q54. 全球监管机构在批准新产品在其国家销售之前，最想了解哪些重要因素？

 
 
 
 

Q55. 在准备开发新产品系列时，监管事务专业人员被要求为高级管理层准备一个简短的介绍。以下哪个主题最重要？

 
 
 
 

Q56. 某公司为其一次性消费品制定了新的医疗器械适应症。要求监管事务专业人员为销售代表举办一次有关这些产品的 30 分钟培训。以下哪个主题最需要讨论？

 
 
 
 

Q57. 一家公司正在一个新领域开发新的产品系列。
最佳方法是什么？

 
 
 
 

Q58. 新产品的关键注册试验方案提交给主要监管机构审查和批准。监管机构向公司出具书面承诺，如果按照方案中的要求完成研究，且研究结果符合预先规定的有效性和安全性标准，产品将获得批准。
在完全符合所有预设标准的上市申请审查的最后一周，公司收到了监管机构的来信，信中指出，根据另一个国家最近撤销类似产品的情况，监管机构不再认为该产品会获得批准。
最佳对策是什么？

 
 
 
 

Q59. 监管机构在检查一家生产企业时，检查员发现该企业生产的一种药品不符合 GMP 要求。该产品
分布于全球。
以下哪项是最适合首先采取的行动？

 
 
 
 

Q60. 一家公司正在考虑开发一种与现有医疗器械类似的医疗器械。在制定临床评估文件时，应首先评估以下哪项？

 
 
 
 

真实的 RAPS RAC-US 考试问题 [2024 年更新]： https://www.examslabs.com/RAPS/RAC-Regulatory-Affairs-Certification/best-RAC-US-exam-dumps.html